Tıbbi Ekipmanlar

EC 60601-1-11 Testi

Evde Sağlık Hizmeti Ortamında Kullanılan Tıbbi Elektrikli Ekipman ve Tıbbi Elektrikli Sistemler için IEC 60601-1-11 Gereksinimleri

IEC 60601-1-11 tıbbi cihaz testi mekanik dayanıklılığı değerlendirir. Özellikle tıbbi cihazların taşıma tehlikelerine dayanma yeteneğini ele alır. Cihazların taşınmasında ortaya çıkabilecek sorunlara odaklanır.

TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR İÇİN EC 60601

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020'nin, diğer adıyla IEC 60601-1'in (Sürüm 3.2) yayınlanmasıyla, tıbbi cihaz üreticileri dünya çapında değişen düzenleyici geçiş dönemlerinin farkında olmalıdır. Dünya çapında uluslararası standartların önceki geçiş dönemleriyle ilgili geçmiş deneyimlere dayanarak, IEC 60601-1'in 2:2020 Değişikliği için de çoğu ülke ve bölgede en az 3-4 yıllık bir geçiş dönemi verileceği sonucuna varılabilir. Ancak, çok az ülkenin selef standarda (3.1. sürüm) daha uzun süreler boyunca standart uyumluluğunu talep etmesi de mümkündür.

IEC 60601-1'in genel standardında 2:2020 değişikliğiyle ele alınan 78 konu vardır. IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10 vb. gibi çeşitli yan standartlar tarafından daha fazla 32 konu ele alınmıştır. Bunun ötesinde, atıfta bulunulan standartlar ya tamamen yenidir ya da önemli ölçüde güncellenmiştir, örn. IEC 62133-2, IEC 62366-1:2015+A1:2020, IEC 62368-1:2018, ISO 14971:2019. IEC 60601-2-XY özel standartlarının 2 yıl içinde Ağustos 2022'ye kadar yayınlanması planlanıyor veya sorumlu bölüm 2 standart komitesi tarihi tutmazsa, IEC Merkez Ofisi tarafından yalnızca resmi bir şekilde yayınlanacak (yalnızca başvurulan standartların güncellenmesi).

NEDEN ÖNEMLİDİR?

IEC 60601-1 (Sürüm 3.2) muhtemelen ABD, Kanada, AB, Japonya, Brezilya, Rusya ve Avustralya'da yaygın olarak kabul gören bir standart haline gelecektir. Bu tür ekipmanlar için bazı büyük ithalatçı ülkeler ve bölgelerin (örneğin AB ve Avustralya) en son teknoloji (SOTA) gerekliliklerini dikkate almaları ve böylece tipik olarak verilen 3-4 yıllık geçiş süresi dolduktan sonra daha yeni IEC/ISO standartlarının göz ardı edilemeyeceğini dikkate almaları gerekmektedir. Bu ve diğer pazarlara girişin reddedilmesini önlemek için, üreticiler ürünlerinin standardın hem 3.1 hem de 3.2. Sürümüne uygun olduğundan emin olmalıdır.

IVD TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMAN İÇİN IEC 61010

IEC 61010-1, ölçüm, kontrol ve laboratuvar kullanımı için elektrikli ekipmanlar için genel güvenlik gereksinimleri standardıdır.

Laboratuvar için elektrikli ekipman şunları ifade eder

• Malzemeleri ölçen, gösteren, izleyen, inceleyen veya analiz eden veya malzemeleri hazırlamak için kullanılan ekipman
• Evde kullanılacak kendi kendine test IVD ekipmanı dahil olmak üzere in vitro tanı (IVD) ekipmanı
• Taşıma sırasında insanları veya malzemeleri kontrol etmek için kullanılacak muayene ekipmanı

IEC 61010-1 standardı, elektrik tehlikeleri, mekanik tehlikeler, Ekipmandan, lazer kaynaklarından ve sonik ve ultrasonik basınçtan kaynaklanan yangının yayılması. IEC 61010-2-101 standardı, kendi kendine test IVD tıbbi amaçları dahil olmak üzere in vitro tanı (IVD) tıbbi amaçları için de geçerlidir. Bu standart, biyolojik tehlikeler ve tehlikeli kimyasal maddeler gibi genel standarda in vitro tanı (IVD) tıbbi ekipmanı için daha fazla ürüne özgü gereksinimler ekler.

BİR BAKIŞTA AVANTAJLARINIZ

• Zamandan ve paradan tasarruf edin - ürününüzün ilk prototipinizde her iki sürüme de uyumlu olduğundan emin olarak, böylece yeniden tasarımda maliyetli gecikmelerden kaçının.
• Riski en aza indirin - en başından itibaren yeniden tasarım geliştirme ile.
• Küresel destekten yararlanın - dilinizi konuşan ve testler ve denetimler gerçekleştirebilen yerel pazarlarınızdaki mühendislerle.
• Tek kaynaklı bir ortakla çalışın - dünya çapındaki büyük pazarlarda güçlü bir varlığı olan uluslararası olarak tanınan bir test kuruluşu.

Elektriksel Güvenlik Test talepleriniz için bizimle iletişime geçin

ELEKTRİK GÜVENLİĞİ LABORATUVARLARIMIZIN TÜM STANDARTLARI